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疫苗全程可追溯标准规范应先行

徐建辉

2019-09-05 14:20:25中国商报/中国商网 收藏0 评论0 字数931 分享

中国商报/中国商网(徐建辉)日前,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》三项信息化标准。加上已于今年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的五项标准已经全部发布实施。

近年来,疫苗安全问题引起了全社会的高度重视,加强疫苗规范管理和监管力度的呼声日益强烈。随着疫苗管理法的出台并即将施行,构建疫苗全过程可追溯体系已被提上议事日程,各项工作都在加紧推进。

毋庸置疑,要实现疫苗严格规范管理、确保接种使用安全,建立一套可靠的疫苗全程追溯体系势在必行。疫苗全程可追溯,不仅对疫苗生产、流通和接种等各个环节的责任人产生震慑作用,而且有助于将疫苗管理全流程暴露在阳光下,这对于人们疫苗安全信心的增强也是一种强有力的保障。退一步说,即便真出现了问题,通过追溯也能迅速查清问题和责任,便于及时进行追责和纠错。

然而,疫苗全程追溯体系的搭建不能只靠一条规定或是单凭人们良好的愿望与设想来实现,还必须制定一套标准规范和具体措施,建立起一个立体、完善的制度体系与运行机制来支撑。应当看到,统一的疫苗标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。推动疫苗全程可追溯,理应标准规范先行。

从去年5月开始,为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局启动了药品追溯标准规范编制工作,通过明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式及数据交换要求等,指导相关各方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

现在,国家药监局已经发布五项标准,疫苗全程追溯的规则框架基本建立,疫苗追溯的蓝图已经雏形初显,这五项标准既相互协调又各有侧重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节、不同系统的数据共享问题,为尽早实现疫苗管理法要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯可核查”奠定了基础。有了这五项标准作为“骨架”,下一步就是具体充实、不断健全的问题了。届时,疫苗管理将提高到一个新水平,疫苗安全将达到一个新高度。最重要的是,人们接种疫苗的安全系数也将大大提升,放心疫苗、无忧接种可期矣。

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